ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
30.12.2015 № 916
Вступ
Основною метою цього уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги (УКПМД) є створення єдиної комплексної та ефективної системи надання медичної допомоги пацієнтам з медикаментозною алергією (МА).
За формою, структурою та методичним підходом щодо використання вимог доказової медицини УКПМД відповідає вимогам «Методики розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини», затвердженої наказом МОЗ України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313.
Відповідно до вимог акредитації у закладах охорони здоров’я (ЗОЗ) має бути наявний Локальний протокол медичної допомоги (ЛПМД), що визначає взаємодію структурних підрозділів ЗОЗ, медичного персоналу тощо. Взаємодія між ЗОЗ різних видів на практиці координується спільним узгодженим ЛПМД (регіональний рівень локального протоколу), що розробляється на основі цього УКПМД.
Обґрунтування та положення УКПМД побудовані на принципах доказової медицини з урахуванням сучасних міжнародних рекомендацій, відображених в адаптованій клінічній настанові «Медикаментозна алергія, включаючи анафілаксію», при розробці якої використані прототипи:
Aberer W., Bircher A., Romano A., Blanca M., Campi P., Fernandez J., Brockow K., Pichler W. J., Demoly P. for ENDA, and the EAACI Interest Group on Drug Hypersensitivity. Drug Provocation Testing in the Diagnosis of Drug Hypersensitivity Reactions: General Considerations // Allergy. – 2003. – 58. – P. 854-863.
Agache I., Ryan D., Rodriguez M.R., Yusuf O., Angier E., Jutel M. Allergy management in primary care across European countries – actual status // Allergy. 2013 68(7): 836-843.
Brockow K, Garvey LH, Aberer W, Atanaskovic-Markovic M, Barbaud A, Bilo MB, Bircher A, Blanca M, Bonadonna B, Campi P, Castro E, Cernadas JR, Chiriac AM, Demoly P, Grosber M, Gooi J, Lombardo C, Mertes PMMosbech H, Nasser S, Pagani M, Ring J, Romano A, Scherer K, Schnyder B, Testi S, Torres M, Trautmann A, Terreehorst I; ENDA/EAACI Drug Allergy Interest Group. Skin test concentrations for systemically administered drugs – an ENDA/EAACI Drug Allergy Interest Group position paper // Allergy. 2013 Jun;68(6):702-12. doi: 10.1111/all.12142. Epub 2013 Apr 25.
Kowalski ML, Makowska JS, Blanca M, Bavbek S, Bochenek G, Bousquet J, Bousquet P, Celik G, Demoly P, Gomes ER, Niїankowska-Mogilnicka E, Romano A, Sanchez-Borges M, Sanz M, Torres MJ, De Weck A, Szczeklik A, Brockow K. Hypersensitivity to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) – classification, diagnosis and management: Review of the EAACI/ENDA and GA2LEN/HANNA. Allergy 2011; 66: 818-829.
K. Brockow1, L. H. Garvey, W. Aberer, M. Atanaskovic-Markovic, A. Barbaud, M. B. Bilo, A. Bircher, M. Blanca, B. Bonadonna, P. Campi, E. Castro, J.
R. Cernadas, A. M. Chiriac, P. Demoly, M. Grosber, J. Gooi, C. Lombardo, P. M. Mertes, H. Mosbech, S. Nasser, M. Pagani, J. Ring, A. Romano, K. Scherer, B. Schnyder, S. Testi, M. Torres, A. Trautmann, I. Terreehorst. Allergy 2013; № 68, С. 702-712.
Mertes P.M., Malinovsky J.M., Jouffroy L., the Working Group of the SFAR and SFA, Aberer W., Terreehorst I., Brockow K., Demoly P., for ENDA and the EAACI Interest Group on Drug Allergy. Reducing the Risk of Anaphylaxis During Anesthesia: 2011 Updated Guidelines for Clinical Practice // J Investig Allergol Clin Immunol – 2011. – Vol. 21(6). – P. 442-453.
Mirakian R, Ewan PW, Durham SR, Youlten LJ, Duguй P, Friedmann PS, English JS, Huber PA, Nasser SM; BSACI. BSACI guidelines for the management of drug allergy // Clin Exp Allergy. 2009 Jan;39(1):43-61. doi: 10.1111/j.1365- 2222.2008.03155.x.
Muraro A, Roberts G, Worm M, et al. Anaphylaxis: Guidelines from the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (in preparation) // Allergy. 2013.
Simons E., Ardusso L.R.F., Dimov V., Ebisawa M., El-Gamal Y.M., Lockey R.F., Sanchez-Borges M., Senna G.E., Sheikh A., Thong B.Y., Worm M. World Allergy Organization Anaphylaxis Guidelines: 2013 Update of the Evidence Base // Int Arch Allergy Immunol.-2013. 162.- P.193-204.
Scherer K., Brockow K., Aberer W., Gooi J.H.C., Demoley P., Romano A., Schnyder B., Whitaker P., Cernadas J.S.R., Bircher A.J. Desensitization in delayed drug hypersensitivity reactions – an EAACI position paper of the Allergy Interest Group. Allergy 2013; 68(7): 844-852.
Drug allergy: diagnosis and management of drug allergy in adults, children and young people. NICE (National Institute of Health and care Excellence) Clinical guideline 183. September 2014-167 pages.
Перелік скорочень, що використовуються у протоколі
АГ антиген
АПФ ангіотензин-перетворюючий фермент АТ артеріальний тиск
ІГВВ імуноглобуліни для внутрішньовенного введення ВІЛ вірус імунодефіциту людини
ГКС глюкокортикостероїди
ГоТАР гостра токсико-алергічна реакція ЕГДС езофагогастродуоденоскопія
ЕКГ електрокардіограма / електрокардіографія ЗОЗ заклади охорони здоров’я
КМП клінічний маршрут пацієнта ЛЗ лікарські засоби
ЛПМД локальні протоколи медичної допомоги МА медикаментозна алергія
МОЗ Міністерство охорони здоров’я
МПТ медикаментозний провокаційний тест НАМН Національна академія медичних наук
НППЗ нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби СРБ С-реактивний білок
УЗД ультразвукове дослідження
УКПМД уніфікований клінічний протокол медичної допомоги ЦІК циркулюючі імунні комплекси
ЦНС центральна нервова система
DRESS Drug-Related Eosinophilia and Systemic Simptoms syndrom (синдром медикаментозних реакцій з еозинофілією і системними симптомами)
Ig імуноглобулін
RW реакція Вассермана
І. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА
1.1. Діагноз: Медикаментозна алергія.
1.2. Код МКХ-10: Z 88
1.3. Протокол призначений для: лікарів-алергологів, лікарів-
алергологів дитячих та всіх лікарів, які призначають фармакотерапію, а також
всіх медичних працівників, які надають екстрену, первинну, вторинну
(спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу
пацієнтам з медикаментозною алергією.
1.4. Мета протоколу: УКПМД розроблений для створення єдиної
комплексної та ефективної системи надання медичної допомоги пацієнтам з
медикаментозною алергією шляхом координування та оптимізації екстреної,
первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої)
медичної допомоги.
1.5. Дата складання протоколу: грудень 2015 року.
1.6. Дата перегляду протоколу: грудень 2018 року.
1.7. Список та контактна інформація осіб, які брали участь у розробці протоколу:
Кравченко Василь Віталійович в.о. директора Медичного департаменту МОЗ України, голова робочої групи;
Хобзей Микола Кузьмич
директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України, д.мед.н., професор (голова робочої групи до 19.05.2014);
Чоп’як Валентина Володимирівна
завідувач кафедри клінічної імунології та алергології Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, д.мед.н., професор, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності
«Алергологія, Імунологія, Клінічна імунологія, Лабораторна імунологія» (згідно з наказом МОЗ України від 29.05.2014 № 196-к) (заступник голови з клінічних питань);
Ліщишина Олена Михайлівна
директор Департаменту стандартизації медичних послуг Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», к.мед.н., ст.н.с. (заступник голови з методологічного супроводу);
Антипкін Юрій Геннадійович
директор Державної установи «Інститут педіатрії, акушерства та гінекології НАМН України», академік НАМН України, д.мед.н., професор, президент Асоціації педіатрів України;
Глумчер Фелікс Семенович
завідувач кафедри анестезіології та інтенсивної терапії Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, д.мед.н., професор, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Анестезіологія» (згідно з наказом МОЗ України від 10.12.2012 № 526-к), президент Асоціації анестезіологів України;
Гогунська Інна Володимирівна
заступник директора Центру алергічних захворювань верхніх дихальних шляхів Державної установи «Інститут отоларингології імені професора О.С. Коломійченка НАМН України», д.мед.н.;
Дитятковська Євгенія Михайлівна
завідувач алергологічним відділенням Комунального закладу «Дніпропетровське клінічне об’єднання швидкої медичної допомоги» Дніпропетровської обласної ради», д.мед.н., Заслужений лікар України, головний алерголог м. Дніпропетровська, віце-президент Асоціації алергологів України, Координатор МОЗ України з питань клінічної алергології;
Драннік Георгій Миколайович
професор кафедри клінічної імунології та алергології з секцією медичної генетики Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, д.мед.н., професор, почесний президент Українського товариства спеціалістів
з імунології, алергології, імунореабілітації;
Зайков Сергій Вікторович
професор кафедри фтизіатрії і пульмонології Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, д.мед.н.;
Зіменковський Андрій Борисович
завідувач кафедри клінічної фармації, фармакотерапії та медичної стандартизації Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, д.мед.н., професор;
Кайдашев Ігор Петрович
завідувач кафедри внутрішньої медицини № 3 Вищого державного навчального закладу України «Українська медична стоматологічна академія», проректор з наукової роботи Української медичної стоматологічної академії,
д.мед.н., професор, президент Українського товариства спеціалістів з імунології, алергології та імунореабілітації;
Лапшин Володимир Федорович
завідувач наукової групи проблем алергії та імунореабілітації дітей відділення захворювань органів дихання та респіраторних алергозів у дітей Державної установи «Інститут педіатрії, акушерства та гінекології НАМН України», д.мед.н., професор, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Дитяча пульмонологія» (згідно з наказом МОЗ України
від 29.05.2014 № 196-к);
Літус Олександр Іванович
професор кафедри дерматовенерології Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, д.мед.н., професор, головний
позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Дерматовенерологія» (згідно з наказом МОЗ України від 10.12.2012 № 526-к);
Ломіковська Марта Павлівна
консультант, лікар алерголог Львівського регіонального центру клінічної імунології та алергології, асистент кафедри клінічної імунології та алергології Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького;
Матюха Лариса Федорівна
завідувач кафедри сімейної медицини та амбулаторно-поліклінічної допомоги Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, д.мед.н., професор, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Загальна практика – сімейна медицина» (згідно з наказом МОЗ України від 29.05.2014 № 196-к);
Наконечна Алла Анатоліївна
консультант, лікар алерголог-імунолог Клініки алергології та імунології Королівського Шпиталю Університету Ліверпуля, член Європейських робочих
груп з медикаментозної алергії у Європейській Академії Клінічної Алергології та Імунології, к.мед.н.;
Осипова Людмила Станіславівна
завідувач лабораторією клінічної лікарні «Феофанія», лікар-імунолог-алерголог, к.мед.н., доцент;
Острополець Наталія Андріївна
начальник відділу високоспеціалізованої медичної допомоги управління надання медичної допомоги дорослим Медичного департаменту МОЗ України;
Павленко ОлексійВолодимирович
директор Інституту стоматології Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, д.мед.н., професор, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Стоматологія» (згідно з
наказом МОЗ України від 29.05.2014 № 196-к);
Пухлик Борис Михайлович
завідувач кафедри фтизіатрії з курсом клінічної імунології та алергології Вінницького національного медичного університету імені М.І. Пирогова, д.мед.н., професор, президент асоціації алергологів України;
Романюк Лілія Іванівна
завідувач алергологічного відділення № 1 Київської міської клінічної лікарні № 8, керівник Київського міського алергологічного центру, д.мед.н., головний позаштатний алерголог Департаменту охорони здоров’я
виконавчого органу Київської міської ради;
Степаненко Алла Василівна
професор кафедри організації медичного забезпечення збройних сил Української військово-медичної академії МЗС України, д.мед.н., професор;
Уманець Тетяна Рудольфівна
провідний науковий співробітник наукової групи проблем алергії та імунореабілітації дітей відділення захворювань органів дихання та респіраторних алергозів у дітей Державної установи «Інститут педіатрії, акушерства і гінекології НАМН України», д.мед.н., головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Дитяча алергологія» (згідно з наказом МОЗ України від 29.05.2014 № 196-к).
Методичний супровід та інформаційне забезпечення
Горох Євгеній Леонідович
начальник відділу якості медичної допомоги та інформаційних технологій Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», к.тех.н.;
Мельник Євгенія Олександрівна
начальник відділу доказової медицини Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України»;
Шилкіна Олена Олександрівна
начальник відділу методичного забезпечення новітніх технологій у сфері охорони здоров’я Державного підприємства «Державний експертний центр
МОЗ України»;
Ромашова Неля Олександрівна
експерт відділу якості медичної допомоги та інформаційних технологій Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України».
Адреса для листування: Департамент стандартизації медичних послуг Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України»,
м. Київ.
Електронна адреса: medstandards@dec.gov.ua.
Електронну версію документу можна завантажити на офіційному сайті
МОЗ України: http://www.moz.gov.ua та в Реєстрі медико-технологічних
документів: http://www.dec.gov.ua/mtd/reestr.html
Рецензенти
Курченко Андрій Ігорович
завідувач кафедри клінічної імунології та алергології з секцією медичної генетики Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, д.мед.н., професор;
Літус Віктор Іванович
завідувач кафедри клінічної, лабораторної імунології та алергології Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, д.мед.н., доцент;
Рекалова Олена Михайлівна
завідувач лабораторії клінічної імунології Державної установи «Національний інститут фтизіатрії і пульмонології імені Ф.Г. Яновського Національної академії медичних наук України», д.мед.н.
1.8. Коротка епідеміологічна інформація
За даними літератури, у структурі побічних дій лікарських засобів (ЛЗ) перше місце займають дозозалежні токсичні реакції (понад 70 %). В Україні, за даними фармаконагляду, побічні реакції алергічного ґенезу (тип В) складають 57,24 % (ураження шкіри серед них складають 37,22 %).
За період з 01.01.2011 р. по 31.12.2013 р. департаментом післяреєстраційного нагляду (директор департаменту О.В. Матвєєва) ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» зареєстровано 15 890 випадків реакцій гіперчутливості, а саме:
Побічна реакція | Кількість повідомлень |
Анафілаксія | 121 |
Ангіоневротичний набряк | 939 |
Кропив’янка | 3000 |
Висипання різного характеру | 10698 |
Свербіж | 9699 |
Анафілактична реакція | 21 |
За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я, побічні реакції частіше виникають при системному використанні антибактеріальних, нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів (НППЗ).
ІІ. ЗАГАЛЬНА ЧАСТИНА
Медикаментозна алергія – патологічна реакція на лікарські засоби, в основі якої лежать імунологічні механізми.
На сьогодні в Україні відсутня спеціальна система реєстрації саме медикаментозної алергії (МА), відповідно – відсутня точна інформація щодо кількості реакцій гіперчутливості до ЛЗ, а також типів реакцій та їх наслідків. Крім того, відсутні дані про ефективність їх лікування як на госпітальному, так і на амбулаторних етапах. Слід відзначити, що в Україні також здійснюється і безрецептурний відпуск ЛЗ. При цьому останнім часом привертає увагу зростання кількості МА і в розвинених країнах світу.
Серед факторів ризику особливе значення надається впливу вірусних інфекцій, а також ряду патологічних станів (легеневий кістофіброз), які можуть впливати на прояв алергічної реакції, що необхідно враховувати в клінічній практиці. Важлива роль відведена також ацетилсаліциловій кислоті та інгібіторам ангіотензин-перетворюючого фермента (АПФ), які сьогодні використовуються у кардіологічних пацієнтів.
Клінічні прояви МА розглядаються лікарями-алергологами, лікарями- алергологами дитячими та лікарями інших спеціальностей імунологічних механізмів як з позиції необхідності розуміння (встановлення типу реакції гіперчутливості за клінічними проявами, що визначає як діагностичну, так і лікувальну тактику), так і необхідності введення в клінічну практику простих, але ефективних критеріїв діагностики алергічних реакцій на ЛЗ з боку шкіри та
дихальних шляхів, системних проявів (які дозволяють визначити тип імунологічної реакції), а також допоміжних лабораторних даних in vitro.
МА є досить складним завданням та випробуванням і існують значні відмінності як у діагностиці та веденні пацієнтів із МА, так і в доступі їх до спеціалізованої допомоги. Це може призводити до гіподіагностики, неправильного діагнозу та самодіагностики. Така ситуація може бути викликана через недостатність усвідомлення наявних послуг або відсутність центрів медичної допомоги пацієнтам з МА.
У зв’язку з цим і виникла нагальна потреба приведення практики медичної допомоги пацієнтам з МА у відповідність до сучасних науково- обґрунтованих підходів, з метою забезпечення медичної допомоги пацієнтам з МА.
Даний протокол було розроблено для використання медичними працівниками в ЗОЗ і пропонує найкращу практику з діагностики та лікування МА у дорослих, молодих людей і дітей.
Останні коментарі